《医疗器械（xiè）监督管理条例》（以（yǐ）下简称《条（tiáo）例》）颁布以（yǐ）后，虽然明确了食品药品监管（guǎn）部门（mén）对（duì）医疗器械行使包括上市（shì）前的市场准入注册和上市后的（de）市场监督（dū）等监督管理职权，但由于（yú）长（zhǎng）期以来观念、地域、体制等方面（miàn）的原因，导致对同（tóng）一医疗器械产（chǎn）品注册审批的制度不一、多头管（guǎn）理等易（yì）产生监管盲区的现（xiàn）象。对此，笔者认（rèn）为，必须加快医疗（liáo）器械立法规划工作，出（chū）台《医疗器（qì）械（xiè）监督管理法》，完善医疗器械（xiè）法律法规体（tǐ）系。

　　

　　理顺（shùn）各部门之间的关系（xì），避免重复管理

　　

　　《条例》第二十二条（tiáo）规定：“国家对（duì）部分第三类医疗器械（xiè）实现强制性安全认（rèn）证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门（mén）会同（tóng）国（guó）务院（yuàn）质量技术监（jiān）督部门制定（dìng）。”由此可见，医疗器械监管的职权虽然由药（yào）监部（bù）门（mén）实施，在市场准入中，药品（pǐn）监管（guǎn）部门发放的医疗器械注册证是医疗器械（xiè）产品（pǐn）在中国合法（fǎ）销售与（yǔ）使用（yòng）的凭证；但与此同时（shí），隶属于（yú）国家质量监（jiān）督检验检疫总局的国家（jiā）认监委，对如心脏起（qǐ）搏（bó）器等（děng）医疗器械产品又实行强制性的3C认证，没有取得（dé）3C认证标志的（de）产品不允许进入市场。

　　

　　另外（wài），由于目前（qián）在我（wǒ）国涉（shè）及医疗器（qì）械监管的机构主要有国（guó）家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）总（zǒng）局、商（shāng）务部、卫生行政部门和计量行政（zhèng）管理（lǐ）部门，这些部门（mén）之间在某些职能方（fāng）面存在着一定重（chóng）复。因此，笔者认为，要实现（xiàn）对我国（guó）医（yī）疗器械（xiè）质量（liàng）的有（yǒu）效管理（lǐ），确保其安全有（yǒu）效，必须尽快完善立（lì）法，采（cǎi）用（yòng）机（jī）构合并、重组等方式对医疗（liáo）器械产品质量执（zhí）行完（wán）整、统一的管理，即由国家食品药品（pǐn）监管部门统一管理（lǐ）所有的医（yī）疗器械产（chǎn）品。医疗器（qì）械产品进（jìn）入（rù）中国（guó）市场的唯一（yī）凭（píng）证就是国家（jiā）食品药品监管（guǎn）部门颁（bān）发（fā）的（de）医疗器械注册（cè）证，而不再实行（háng）强制性3C认证等，以彻底（dǐ）避免重复（fù）管理。

　　

　　理顺食品药品监管系（xì）统（tǒng）内（nèi）部各（gè）层次的职权，杜绝监管盲区

　　

　　依据（jù）现有的医（yī）疗器械法规规定，我国将医疗器械分为三类进行管（guǎn）理（lǐ），并且规定生产第一类医疗器械由设区的市级药品监管部门审批，生产第二类（lèi）医疗器械（xiè）由省级药品监管部门批准（zhǔn），生产（chǎn）第三类医（yī）疗器（qì）械则由国务院药品监（jiān）管部门批准，而对（duì）医疗器械上市（shì）后的监（jiān）管则一律由基层药品监管部门来完成。由于（yú）各地的业务素质参差不一，一方面造成了同一产品的审（shěn）批尺度不一，甚至超（chāo）级（jí）审批的现象（xiàng）也时有出（chū）现，从而导致产品注册管（guǎn）理（lǐ）的混乱（luàn）；另一方面，基层（céng）监管（guǎn）部门未实际参（cān）与上述审（shěn）批（pī）监管，但对上（shàng）市后的日常监管却必须进行，由于信息尚不（bú）畅（chàng）通等原因，基层监管部门对产（chǎn）品注册情（qíng）况不甚（shèn）清（qīng）楚（chǔ），导致其（qí）在监管中未能真正履行职责（zé）到位，使监（jiān）管出现“盲区”。

　　

　　因此，笔者建议，首先在注册审批方面，应（yīng）调（diào）整职权，由国家食品药品（pǐn）监（jiān）管部门（mén）统一负责注册，注（zhù）册证统一为国字号（hào）的（de）“中华人民共和国医疗器械注册证”，取消省、市等的审批权（quán）。必要（yào）时，可在全国设立几个直属国家（jiā）食（shí）品药品监管部门的医疗器械注册（cè）中心，分别代（dài）表国家（jiā）负责不同（tóng）类别（bié）医疗器械的（de）注册受理和技术评审。其次，应结合各地实际，采取定期轮换（huàn）岗位（wèi）、上挂学习、下派（pài）锻炼或地区间交流等形式加（jiā）大培训力度（dù），不断提（tí）高基层监管人员的（de）业（yè）务素质。无（wú）论（lùn）注（zhù）册审（shěn）批时技术评审还是（shì）事（shì）后的（de）监管，都应强调基层（céng）监管人员的（de）参（cān）与权（quán）、知情权，以形（xíng）成（chéng）对医疗器械的质（zhì）量监（jiān）控体系，充分发挥其对医疗器械质量的有效管理。

　　

　　加强（qiáng）立法规划工作（zuò），尽（jìn）快完善（shàn）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）法规体系（xì）

　　

　　在全面把握医疗器械监管现状和发展趋（qū）势的基础上，建（jiàn）议国家食（shí）品药品监管部门考虑加（jiā）强立法规划（huá）工作。一是要（yào）制定切实可（kě）行（háng）的立法计划，提出5年（nián）内立法工（gōng）作的目标（biāo），采（cǎi）取切实可行的（de）措（cuò）施进行落实，使立法工作与（yǔ）监管实（shí）际相结合（hé）。二是围绕医疗（liáo）器械立法，全面开（kāi）展调查（chá）研究活（huó）动，特别（bié）是要深（shēn）入基层和（hé）一线（xiàn），掌握医疗器械研制、生产、经（jīng）营、使用和监督管（guǎn）理（lǐ）过程中的第一手资（zī）料，变部（bù）门立法为群众立法，深刻分析各（gè）种问题（tí）的产生（shēng）原（yuán）因及（jí）其内在（zài）联系，寻求（qiú）治本之策。

　　

　　在继续吸（xī）收国（guó）外发达国家器械监管的先进经验和做法的（de）基础上，建议国家食品药品监（jiān）管（guǎn）部门尽（jìn）快完善医疗器（qì）械（xiè）法律体系建设，制定《医疗器械监（jiān）督管（guǎn）理法》，并作好（hǎo）相关（guān）法规（guī）规章的立法工（gōng）作。在制定（dìng）《医疗器械（xiè）监督管理法》有困难的情况下，应抓住有利（lì）时机，可（kě）考虑制（zhì）定《医疗器（qì）械监督管（guǎn）理（lǐ）条例实施细则》，吸收（shōu）近年来科学（xué）监管的经验成果，对《条例》的内容进（jìn）行细（xì）化和具（jù）体，使其更具有指导性和操作性（xìng）。或者通过修（xiū）订《条例》及时弥补法规缺陷，以解（jiě）决现有监管中（zhōng）存（cún）在的法（fǎ）律“盲区”。同时，对（duì）基（jī）层食品药品监管部门可操作性（xìng）不（bú）强的部分，笔者认为，应抓紧研究解决（jué）办法，比如尽（jìn）快（kuài）制定《医疗器械再评价和淘汰实施办法》，分年度制定《淘（táo）汰的医疗器（qì）械产（chǎn）品目（mù）录》，定期在大众媒体上（shàng）公（gōng）布等，以实现法（fǎ）规体（tǐ）系的科学完（wán）整、协调统一。