国家食品药品监督（dū）管理局办公室关（guān）于纳（nà）米（mǐ）银类产品重新注册有关事（shì）宜的通（tōng）知
　　
　　食药监（jiān）办械[2012]105号
　　
　　各省、自（zì）治区、直辖市食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理局（药品监督（dū）管（guǎn）理局）：
　　
　　国家食品药品监督管理（lǐ）局《关于纳米生物材料类医疗器（qì）械产品分（fèn）类调整的通知》（国食（shí）药监械〔2006〕146号），将纳米（mǐ）生物材料类医（yī）疗器械（xiè）（如（rú）纳米金属银（yín）材料制成的医疗器械）明确为第（dì）三类医疗器械管理，并（bìng）要求（qiú）已取得（dé）第二类医（yī）疗器械（xiè）注册证（zhèng）的纳米生物材料产品（pǐn）到期需重新注册的，按第三类医疗器械注册（cè）的有关规定办理。目前，有关企业申请的纳米银类产品的重新注册事项正（zhèng）在技术审（shěn）评（píng）中。为充分认识和把握该类产品（pǐn）的安全性问题，国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局（jú）医疗器械技术审评中心经过（guò）专（zhuān）家论证，向企业（yè）发出（chū）了补（bǔ）充（chōng）资料通知，分别要求补充纳米材料的（de）表征、质量控（kòng）制、生物（wù）相容性、细胞毒（dú）性和基因毒性的评价等方面（miàn）的研究和验证（zhèng）资（zī）料。
　　
　　为（wéi）妥善解决目前企业在申请重（chóng）新注册过程中面临的问题（tí），经（jīng）研究，现就该类产品重新注册的（de）有关事宜通知如下：
　　
　　一（yī）、对（duì）于已经按照第三类医疗器械申请重新（xīn）注册的纳米（mǐ）银类产品，申请人应当（dāng）在2014年8月31日前（qián）按照补充资料通知的要求一次（cì）性补齐。对（duì）届时不能补充资料的，或者（zhě）补充的资料（liào）仍（réng）不能符合安全性有效（xiào）性要求的，不予注册（cè）。
　　
　　二、自本（běn）通（tōng）知发布（bù）之（zhī）日起，至作出重新注册（cè）审批决定前，有关（guān）纳米银类产品（pǐn）的原医疗器械注册证书可（kě）以继（jì）续（xù）使（shǐ）用。作出重新注册审批决定（dìng）后，获（huò）准重新注册的，应当凭新核（hé）发的医疗器械注册证书作为产品合法（fǎ）上市的批（pī）准（zhǔn）证明（míng）文件；未获准重新注册的，原（yuán）医疗器械注册证书不得继续使用。
　　
　　国家食品药品监督管理局办公室
　　2012年（nián）8月22日（rì）