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呼吁医(yī)疗器(qì)械统一标识
【概要描述】
- 分(fèn)类:行(háng)业动态
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- 发布时间:2013-01-30 12:00
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由于UDI在全球范围保持唯一性,它可以实现对医(yī)疗器(qì)械整个(gè)供(gòng)应链(liàn)的(de)追(zhuī)溯,同(tóng)时链接到相关政府(fǔ)监管部门、企(qǐ)业和医疗机构的(de)数据库,可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充(chōng)分识别(bié),这(zhè)样可有效解(jiě)决海关编码不统一(yī)的(de)问(wèn)题。
海关政策(cè)调整常常会影响到产品(pǐn)的出口,尤其是当(dāng)海(hǎi)关编码发(fā)生(shēng)变化(huà)时(shí)我(wǒ)们会非常尴尬(gà),在场的不少医疗器械(xiè)企业代表都称遇到过类似问题。由(yóu)于医(yī)疗器(qì)械产品(pǐn)技术构成复杂,在出口的(de)预归(guī)类过程中便(biàn)容(róng)易遇到问题。
几年前(qián)就曾遇到尿袋(dài)产品的海关编码从医疗器(qì)械产品调整为塑料产品,其结果是出(chū)口退(tuì)税率由17%降为5%,这让相(xiàng)关(guān)出口企业(yè)蒙受(shòu)巨大损失。事实上(shàng),除了医疗(liáo)器械,整个医药保健品行(háng)业中还有其(qí)他产品同样遇到了类似问题,海关政策编码的调整使(shǐ)企业感到措(cuò)手不及。据医保商会(huì)会(huì)长(zhǎng)倪如(rú)林介绍,在过去(qù)的一年中,医保(bǎo)商(shāng)会(huì)通过各种途(tú)径与海关(guān)部门(mén)进行沟通,征集行业企业意见(jiàn)向监管部门反(fǎn)映,最终在辣椒红色素提取物等(děng)产品上取得了一(yī)定成效。
建立全(quán)球统一的(de)医(yī)疗器械产(chǎn)品(pǐn)标识(shí)是避免类(lèi)似问题的重要途径。2011年9月,在全(quán)球医疗器械协调组织(GHTF)的推动下,产(chǎn)生了采用(yòng)“唯一医疗器械标(biāo)识(UDI)”对上市(shì)后(hòu)医疗(liáo)器械实施(shī)监管的统一要求。从2012年开始,UDI进入全球广泛(fàn)培训和(hé)实施阶段。美(měi)国(guó)FDA在2012年(nián)7月(yuè)3日就UDI在美国的实施,提出了一个五年(nián)计(jì)划和实施(shī)原则。
由(yóu)于UDI在全球范围保持唯一性(xìng),它可以实现(xiàn)对(duì)医疗(liáo)器(qì)械整个供应链的追(zhuī)溯,同时链接到相关(guān)政府监管部门(mén)、企业(yè)和医(yī)疗(liáo)机构的数(shù)据库,可对医疗器械的(de)销售和使用中的产品进行充分(fèn)识(shí)别,这样可有(yǒu)效解决(jué)海关编码不统一的问题。
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