《医疗器械监督管理条（tiáo）例》（以下简称《条例》）颁布（bù）以（yǐ）后，虽然明确（què）了食品药（yào）品（pǐn）监管部门（mén）对医疗器械行使包括（kuò）上市前的市场准入注册和上市后的市场监督等监督管理职权，但（dàn）由于长期以来观（guān）念、地域（yù）、体制等方面的原因，导致对（duì）同（tóng）一医疗器械产品注册审批的（de）制度不一、多头管理等易产生监管（guǎn）盲区的现（xiàn）象（xiàng）。对此，笔者（zhě）认为（wéi），必须加快医疗器械立法规划（huá）工作，出（chū）台《医疗器械监督管理法》，完善医疗器（qì）械（xiè）法律法规体系。

　　

　　理（lǐ）顺（shùn）各部门之（zhī）间的（de）关系，避免重复管理

　　

　　《条例》第二（èr）十二条规定（dìng）：“国家对部（bù）分第三类医（yī）疗器械实现强制（zhì）性安全（quán）认证制度。具（jù）体产（chǎn）品（pǐn）目录（lù）由国务（wù）院药（yào）品监（jiān）督管理部门（mén）会同国务院质量（liàng）技术监督部门（mén）制（zhì）定。”由此（cǐ）可见，医疗器（qì）械监管的职权虽然由药监部门实施，在市（shì）场准（zhǔn）入中，药（yào）品监管部门发放的医（yī）疗器械（xiè）注册证是医（yī）疗器械产（chǎn）品在中国合（hé）法（fǎ）销售与使用的凭证；但与此同时，隶属于国家质（zhì）量监督检验（yàn）检疫（yì）总局的国家认监委，对如心脏起搏器（qì）等医疗器械产品又实行强制性的3C认证，没有取得3C认证（zhèng）标志（zhì）的产品不允许进入市场。

　　

　　另外，由（yóu）于目前在我国涉及（jí）医疗器械监管的（de）机构主（zhǔ）要有国家食品药品监（jiān）督管理总局、商务部（bù）、卫生行（háng）政（zhèng）部门（mén）和计量行政管（guǎn）理部门，这些部门之（zhī）间在某（mǒu）些职能（néng）方面（miàn）存（cún）在着一定重复。因此，笔（bǐ）者认为，要（yào）实现对我国医疗器械质量的（de）有效管理，确保其安（ān）全有效，必须尽快完善立法，采（cǎi）用机构合并、重（chóng）组（zǔ）等方式对医疗器械产品质量（liàng）执行完整、统一的（de）管（guǎn）理（lǐ），即由国家（jiā）食品（pǐn）药品监管部门统（tǒng）一管（guǎn）理所有的医疗器械产品。医疗器械产品进入中国市场的唯一凭证就（jiù）是国家食品药品（pǐn）监管部门颁发的（de）医疗器械注册证，而（ér）不再实（shí）行强制性3C认（rèn）证等，以彻底避免重复管理。

　　

　　理顺食（shí）品药品监（jiān）管系统内部各层次的职权，杜绝监管盲区（qū）

　　

　　依据现有的医疗器械法（fǎ）规规定（dìng），我国将（jiāng）医（yī）疗器械分为三（sān）类进行管理（lǐ），并且规定（dìng）生产第一类医疗器械由设区的市级药品监（jiān）管（guǎn）部门审批，生产（chǎn）第二类（lèi）医疗器械由省级药（yào）品监管部门批准，生产（chǎn）第三类医疗器（qì）械则由国务院药品监管部门批准，而对医（yī）疗器械上（shàng）市后的监（jiān）管（guǎn）则一律由基层（céng）药（yào）品监管部门（mén）来完成。由于各地的业务素质（zhì）参差不一，一方面造成了同一产品的审批尺度不一，甚至（zhì）超级审批的现象也时有出现，从（cóng）而（ér）导致产品注册管（guǎn）理的混（hún）乱；另（lìng）一方面，基层监（jiān）管部门未实际参与上述审批（pī）监管，但（dàn）对上市后的日常监管（guǎn）却必须进（jìn）行，由于信（xìn）息尚不畅通等原因，基层监管部门对产品（pǐn）注册情况（kuàng）不（bú）甚清（qīng）楚，导（dǎo）致其在监管中未能真正履（lǚ）行职责到（dào）位，使监管出（chū）现“盲区”。

　　

　　因此，笔者建议，首先在注册审批方面，应调整职（zhí）权，由国（guó）家食品药品监管（guǎn）部门统一负责注册（cè），注（zhù）册证统一（yī）为国字号的“中华（huá）人（rén）民共和国医疗器械注册证”，取消（xiāo）省（shěng）、市等的审批权。必要时，可在全国设立几个直属国家（jiā）食品（pǐn）药品监管部门的医疗器械注册中心，分（fèn）别代表国家负责不同类别医（yī）疗器械的注册受理和（hé）技（jì）术评审。其次，应结合各（gè）地实际，采取定期轮（lún）换岗位（wèi）、上挂学习、下（xià）派（pài）锻炼或地区间交流等形式加大培训力度，不断提高基层（céng）监（jiān）管人员的（de）业务素质。无论（lùn）注册（cè）审批时技术评审还是（shì）事后的监管，都（dōu）应强调（diào）基层监（jiān）管人员的参与（yǔ）权、知情权（quán），以（yǐ）形成对医疗器械的质量（liàng）监控体系，充（chōng）分发（fā）挥其对医疗（liáo）器械（xiè）质量（liàng）的（de）有效（xiào）管理（lǐ）。

　　

　　加强立法（fǎ）规划工作，尽快完善（shàn）医疗器（qì）械法规体（tǐ）系（xì）

　　

　　在全面（miàn）把握医（yī）疗器（qì）械监管（guǎn）现状和发（fā）展趋势的（de）基础上，建（jiàn）议国家（jiā）食（shí）品（pǐn）药品监管部门考虑加强（qiáng）立法（fǎ）规划工作。一是要制定切实可（kě）行（háng）的立法（fǎ）计划（huá），提出5年（nián）内（nèi）立法工作的目标，采取切实可行的措施进行落实，使立法工作与监（jiān）管实际相结合。二是（shì）围绕医（yī）疗器械立法，全面开（kāi）展调查（chá）研（yán）究活动，特别是要深入基层和一（yī）线（xiàn），掌握医疗器械研（yán）制、生产（chǎn）、经营（yíng）、使用和监督管理过程中（zhōng）的第（dì）一手资料，变部门（mén）立法为群（qún）众立法，深（shēn）刻分析各种问题的产生原因及其内在联系（xì），寻（xún）求治本之策。

　　

　　在继续（xù）吸收国（guó）外发（fā）达国家器械（xiè）监（jiān）管的先进经（jīng）验和做法的基础上，建议国家食品（pǐn）药品监管（guǎn）部（bù）门（mén）尽快完（wán）善医疗器械（xiè）法律（lǜ）体系建设，制定《医疗器械监督管理（lǐ）法》，并作好相关法（fǎ）规规章的立法工（gōng）作。在制定《医疗器械（xiè）监督管理法》有困难的情（qíng）况下，应抓住有利（lì）时（shí）机，可考虑制定（dìng）《医疗器（qì）械监督管理（lǐ）条例实施细（xì）则》，吸收（shōu）近年来科学监管的（de）经（jīng）验成果，对《条（tiáo）例》的内（nèi）容进（jìn）行细化（huà）和具体，使其更具有指导（dǎo）性和（hé）操作性。或（huò）者通过修订《条例》及时弥补法（fǎ）规缺陷，以解决现有监（jiān）管（guǎn）中存在的法律（lǜ）“盲区”。同时，对基层食品药品监管部门可（kě）操作性不（bú）强的部分（fèn），笔（bǐ）者认（rèn）为（wéi），应抓紧研究解决（jué）办法，比如（rú）尽快制定《医疗器械再评价（jià）和淘汰实施办法（fǎ）》，分年度制定（dìng）《淘汰的（de）医疗（liáo）器械产品（pǐn）目录（lù）》，定期在大众媒体上公布等，以实现法规（guī）体（tǐ）系的科学完整、协调统一。