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器械监管法律问(wèn)题探究 建立健(jiàn)全器(qì)械可追(zhuī)溯性制度
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长沙途(tú)源医(yī)疗器械有限公司
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器械监管法律问题(tí)探究 建(jiàn)立健全器(qì)械可追溯性制度

  • 分类(lèi):行业动态
  • 作者:
  • 来源(yuán):
  • 发布(bù)时间:2013-05-28 12:00
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【概要描述】

器械监管法律问题(tí)探究(jiū) 建立健全器(qì)械可追溯性(xìng)制度

【概要(yào)描述(shù)】

  • 分类:行(háng)业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布(bù)时(shí)间:2013-05-28 12:00
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详(xiáng)情

 

  医疗器械可追溯性,是指对(duì)医疗器械原料及部件来源,产品(pǐn)加(jiā)工、销(xiāo)售(shòu)及使(shǐ)用情况(kuàng)进行追踪,进而明确(què)每个具体的植入性、介(jiè)入性医疗(liáo)器械生产、销售、使用(yòng)情况,明确其(qí)被使用的患者情况,以及由此产生的不(bú)良反应。建立健(jiàn)全医疗器械可追溯性制度,不仅可以对问题(tí)医疗器械及时进行召回并对已使用问题医疗器械的患者进(jìn)行监测(cè),而且还可以有效杜绝假(jiǎ)冒(mào)和高(gāo)风险医疗器械的违法(fǎ)使用(yòng)。
  
  现状分析
  
  首先,医疗器械可追溯性(xìng)的(de)现行(háng)法(fǎ)规(guī)。2003年3月18日,原国家药(yào)品监(jiān)管局和卫生部联合印发《关于继续加(jiā)强对医疗机构(gòu)的(de)医疗器械监(jiān)督管理的通知》,要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架(jià)等植(zhí)入性(xìng)或(huò)介入性的医(yī)疗(liáo)器械(xiè),必须建立(lì)详(xiáng)细(xì)的使(shǐ)用(yòng)记录。记(jì)录(lù)至少应包括患(huàn)者姓名、产(chǎn)品名称、产(chǎn)品数量、规格型(xíng)号、灭(miè)菌批号(hào)(对无菌医疗器(qì)械)等必要的产品跟踪信息(xī),使(shǐ)产品具有(yǒu)可追(zhuī)溯(sù)性。2006年5月10日,国家食品药(yào)品监管(guǎn)部门印发《关于对<医疗器械质量体(tǐ)系管理规范>总(zǒng)则征(zhēng)求意(yì)见的(de)通知(zhī)》,其中(zhōng)第(dì)二(èr)十七条、第(dì)三十(shí)六条、第三十九条都提(tí)到(dào)了医疗器械生产的可追溯性。
  
  其次,医疗器械可追(zhuī)溯性的材料(liào)。对(duì)于生产企(qǐ)业来说,企业(yè)应(yīng)编制程序(xù)文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯(sù)性(xìng)的(de)唯一性标识和所要求(qiú)的记录。可追溯性的材(cái)料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或(huò)序列号编制(zhì)记录、产品销售记录等。对经营企业来(lái)说,可供追(zhuī)溯的材料(liào)包(bāo)括(kuò)购进(jìn)记录及销售(shòu)记(jì)录,记录(lù)中至少应包括产(chǎn)品(pǐn)名称、生产(chǎn)厂家、注(zhù)册(cè)证号、产(chǎn)品数量、规格型号、批(pī)号(hào)或序列号、被销往单(dān)位、采(cǎi)购单位等。对使用单(dān)位来(lái)说,非植入(rù)、介入(rù)性器械(xiè)可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领(lǐng)用记录(lù)等(děng);植入、介入性器械应包括购进记录、购进凭证(zhèng)、合格(gé)证明、使用(yòng)记录等。
  
  第三,医疗(liáo)器械(xiè)可追溯性的方式。第一种(zhǒng)追溯方式是从生产到(dào)使用自上而下的(de)追(zhuī)溯(sù)方(fāng)式,也就(jiù)是从生产厂家--经营企业--使用单位--患者的追踪(zōng)模式,这种模式适合用(yòng)于产(chǎn)品(pǐn)发生问题时的召回及排查问题或用于问题原因调(diào)查。第(dì)二种追溯方式是从使用到生产自下而上的追溯方(fāng)式,也就是从患者--使用单位--经营企业--生产厂家的追溯方式(shì),这种方(fāng)式(shì)适合于使用终端发(fā)现了产(chǎn)品问(wèn)题层层追溯查明(míng)原(yuán)因,或者是向上追溯(sù)查明是否属假冒或(huò)重复(fù)使(shǐ)用医疗器械的(de)情形。
  
  存在的(de)问题
  
  首先(xiān),医疗器械可追(zhuī)溯性法律欠(qiàn)缺。一是医疗器械(xiè)可追溯性法(fǎ)律层次低。目前我国尚无一部法律法规(guī)对医疗器械(xiè)可追溯(sù)性进行规范(fàn),而(ér)规范性文件远不能体现(xiàn)可(kě)追溯性的重要性(xìng)、严肃性。二是医疗器械可(kě)追溯性法律少(shǎo)。除了一些规(guī)范性文件(jiàn)对医疗(liáo)器(qì)械可追溯性(xìng)有(yǒu)规定之外,其(qí)他医(yī)疗器械相(xiàng)关(guān)法律法规(guī)均未有相关规定和要求。三是医疗器械可追(zhuī)溯(sù)性规(guī)定不详细(xì)。目前没(méi)有相关(guān)法规对医疗器械可追溯性下过明(míng)确定(dìng)义,也没有规定执行器械可追溯性所需要的程序等。四(sì)是不执行医疗(liáo)器械可追溯性无相应罚则。无(wú)论(lùn)是生产经营企(qǐ)业还是使用单(dān)位(wèi)不执行医疗(liáo)器械可追溯性,均不需要(yào)为其行为承担相应法律责任(rèn),导(dǎo)致造成部分器械可追溯性难以(yǐ)执行,或者执行效果(guǒ)不好。
  
  其次,医疗器械可(kě)追溯(sù)性执行标准(zhǔn)不统一。一是可追溯性材料不同。有的(de)地方要求形成纸(zhǐ)质(zhì)材料,有的地方要求(qiú)形(xíng)成电(diàn)子(zǐ)文档。二是管理的(de)年限(xiàn)不同。有的地(dì)方以(yǐ)1年为期,有的以(yǐ)2年(nián)或(huò)3年为期,超过这个期限资料就被处理(lǐ)了。三是材(cái)料(liào)项目不统一。如有的经营企业(yè)虽然形成了购进(jìn)和销售记录,但记(jì)录项目(mù)不全,植入性、介入性医疗器械甚(shèn)至没有(yǒu)记录(lù)其序列号(hào),这些都导致(zhì)了医疗器械(xiè)可追溯(sù)性执行效果不佳(jiā)。
  
  第三(sān),医疗器械可(kě)追溯性生产、销售、使用、监督等各方信息(xī)不(bú)对称。医疗器械(xiè)生产(chǎn)、销售(shòu)、使(shǐ)用、监(jiān)督各方信息不通,所掌握的信息不(bú)同(tóng),如(rú)生产企业只知(zhī)生(shēng)产的情况,知晓哪(nǎ)些批号产品、哪些序列号产品被生产,却(què)不知道(dào)销售情况(kuàng)和使用情况;经营企(qǐ)业只知哪(nǎ)些批号(hào)或哪(nǎ)些序列号医疗(liáo)器械(xiè)被(bèi)购入(rù),不知生产(chǎn)情(qíng)况和使用(yòng)情况;使用单位只(zhī)知购进了哪些批(pī)号或(huò)哪些序列号医疗器械,而不知(zhī)生产(chǎn)和销售情况;监管单位(wèi)只能根(gēn)据检(jiǎn)查情况来确定相应情况。各方信(xìn)息的不对称,联系沟通少(shǎo),不仅抑制了可追溯性作用(yòng)的发挥,而且为违法使用假冒医疗器械和重复(fù)使用一次性医(yī)疗(liáo)器(qì)械提供了可能。
  
  完善建议
  
  首先,确定医疗器械可追溯性(xìng)的法(fǎ)律地位(wèi)。建议在《医疗(liáo)器械监督(dū)管理条例(lì)》等相应法规中增(zēng)加医疗器械可追溯性规定,对企业执行(háng)可追溯性设(shè)定相应义务,并设立罚则,以此建立和完(wán)善医疗器械可(kě)追溯(sù)性制度。
  
  其次,明确医疗器械可追溯性的具(jù)体要求。在法规(guī)或者部门规(guī)章中明确,企业应该如(rú)何(hé)执行可追溯性规定,如医疗器(qì)械购进(jìn)和使用记录应包括哪些项目、资料保存年(nián)限等(děng)。
  
  第(dì)三(sān),建立全国性(xìng)的数据库,增加可追溯性透明度。建议建(jiàn)立一(yī)个全(quán)国性的(de)数据库,由生产厂家将(jiāng)生产的植入性医疗器械序列号及其(qí)销售情况、经(jīng)营企业(yè)将其销售情况、医(yī)疗机构将使(shǐ)用(yòng)到的患者情况输入数(shù)据库(kù)。据此(cǐ),医疗(liáo)机构(gòu)在(zài)购入器械产(chǎn)品时,只要(yào)进库(kù)将产品编号输入数(shù)据库查(chá)询,即可(kě)查得该产品所在位置,如经(jīng)营企业(yè)名称与数(shù)据库数据不符,则提示(shì)该产品购进渠道非法或是假冒;如果输入编(biān)号(hào)后(hòu)发现(xiàn)已被使用,则提示(shì)该产(chǎn)品属(shǔ)于重复使用或假(jiǎ)冒。

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