【事件回放】
　　
　　FDA在今（jīn）年6月13～16日对（duì）德国Vega公司位于广东（dōng）东莞的生产基地进行了审核，该公司主要生产雾化（huà）器和体温计。这次审核发出了（le）483表格，并判定该企业流程不满（mǎn）足QSR21CFR820质量管理体系（xì）法规的要求。今（jīn）年7月12日（rì）FDA收到德国（guó）Vega公司对483表（biǎo）格（gé）的回（huí）复，但是FDA仍（réng）然认为（wéi）回（huí）复不能令其满意，再于11月7日对德国Vega公司东莞生产基（jī）地发出警告信，主要涉及三大（dà）问题（tí）：一是没有遵循21CFR820.30（g）的要求建立一个持续适当（dāng）的设计确认的流程；二是（shì）没有遵循21CFR820.30（l）的（de）要求建立一个持续适（shì）当的设计验证的流程；三是没有遵循21CFR820.100（a）的（de）要求（qiú）建立一个（gè）持续适当的在执行中纠正（zhèng）预防（fáng）的流程。
　　
　　FDA对（duì）国内企业审厂及警（jǐng）告信现状
　　
　　深圳龙德生物科技有限公司在其法（fǎ）规咨询研究报（bào）告中，对FDA的（de）CDRH部门负责（zé）的（de）每年500多（duō）次（cì）QSR质量体系法规（guī）工厂审核进行了跟踪分析，其中（zhōng），50%以上是对非美国（guó）本土工厂的审（shěn）核。
　　
　　龙德生物科技跟踪了（le）美国FDA近3年对于（yú）医疗（liáo）器械（xiè）工厂（chǎng）的审核，在龙德生物科技的医疗器械咨询（xún）研究报（bào）告（gào）中（见表）总结出以下重要（yào）特（tè）点：
　　
　　从（cóng）2009年到2011年（nián），对中国工厂的（de）审核次数从（cóng）10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对（duì）中国企业的日益关（guān）注（zhù）；
　　
　　中国（guó）审核次数占FDA非（fēi）美国本土（tǔ）的全球审核比例从（cóng）2009年的5%上（shàng）升到2011年的10%，也就（jiù）是说，FDA每10次国际审厂，就有（yǒu）1家在中国。中国企（qǐ）业出口到美国的医疗器（qì）械产品远远（yuǎn）不到美国医（yī）疗器（qì）械进口的10%，而FDA却将检查资源着重（chóng）投向中国企业；
　　
　　警告信的数量从（cóng）2009年（nián）的0次增（zēng）加到2011年的（de）5次，警（jǐng）告信比（bǐ）例达到16%，即每审6家（jiā）中（zhōng）国（guó）工（gōng）厂（chǎng），就会有1家企业收到警告（gào）信（xìn），显示中国企（qǐ）业在510k执（zhí）行后多年不会（huì）面（miàn）临审厂和（hé）不用面（miàn）对警告（gào）信的（de）时（shí）代即将过去，以后中国企业将陆续（xù）收到警告信；
　　
　　在（zài）所（suǒ）有（yǒu）的（de）中国企（qǐ）业中，FDA审厂结论为无缺陷的企业（yè）比例在18%～28%，而国际企（qǐ）业平均（jun1）值为47%，远（yuǎn）远（yuǎn）低于国际企业，显示中（zhōng）国（guó）企（qǐ）业（yè）的整（zhěng）体质量体系能力和水平较低，未来FDA审厂可能存在更大的风险。
　　
　　总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告信数量和（hé）比例来看，FDA的确（què）已经对中国医疗器械企业加强（qiáng）了监（jiān）管力度（dù）；从无缺陷比例与国（guó）际平均水平来看，中国企业的（de）整体QSR质量（liàng）体系法（fǎ）规（guī）管理水（shuǐ）平与国际企业（yè）存在较大差距，并反推FDA对（duì）中国医疗器械企（qǐ）业的（de）关注和重视（shì），提高（gāo）大审厂概率。
　　
　　企业面临（lín）挑战及应（yīng）对建议（yì）
　　
　　FDA审（shěn）核官员对（duì）QSIT（QualitySysteminspectionTechnique，质量体（tǐ）系审核技术）非常熟（shú）悉（xī），那么，面对FDA的严（yán）格审（shěn）核，中国企业准备好了吗？根（gēn）据龙德（dé）生物科（kē）技的医疗器械咨询研究报告提出的观（guān）点（diǎn），中（zhōng）国医疗器械企业将面（miàn）临如下挑战：
　　
　　在（zài）获得FDA的上市许可之前，对于申请通过510k的企业来说（shuō），是不需（xū）要FDA到现场开展QSR审核的，因此，很多公司是（shì）以拿证作为主要目标，而对于体系法规（guī）的满足考虑相对较弱，对公司的质量管理体系与QSR的符合（hé）性缺少系统的策划（huá）和梳理；
　　
　　企业以前很（hěn）少接受严格审核，对待严格的审核缺（quē）少（shǎo）经验（yàn）。当中国（guó）企业面（miàn）临FDA这类让国际医疗器械巨头都非常重视（shì）和（hé）全力应付（fù）的审核，多数都缺少如何应对的经验；
　　
　　国内企业（yè）获得（dé）FDA的上市许可，如（rú）510k等，很多是通过（guò）专业顾问公司开展注册工（gōng）作，而注册咨询的工（gōng）作主要针对需要递交（jiāo）的文（wén）档，较（jiào）少考（kǎo）虑到体系符（fú）合（hé）的问题；
　　
　　国内熟（shú）悉（xī）QSR的研发、生产、供应商管理、纠正预防、警戒系（xì）统、MDR、召回（huí）等完整要求和实践经验的人员仍然紧缺，即使有外（wài）资企业在中国的雇员，但由于外资企业在中国的业务通常（cháng）不涉及（jí）到QSR的所有方面，因此，中国雇员通常也（yě）没有（yǒu）机会独立应（yīng）对（duì）FDA的审核（hé）。
　　
　　鉴（jiàn）于上述挑战，龙德生（shēng）物科（kē）技建议中国本土企业：第一，尽（jìn）早重视QSR质量体（tǐ）系法（fǎ）规的工作（zuò），在策（cè）划FDA注册时（shí），就要策划（huá）体系的符合（hé）性。第（dì）二，在递（dì）交FDA的（de）注册资（zī）料如510k资料时（shí），就要（yào）考虑到（dào）QSR的符合（hé）性，因（yīn）为（wéi）后续工厂（chǎng）审核的资料必须与递交的510k资料是一（yī）致的，特别要避（bì）免递（dì）交（jiāo）给FDA的材料企业（yè）自己都不存（cún）档和不审阅，甚至对于递交的资（zī）料一（yī）无所知；对于监管（guǎn）机制完善的（de）FDA来说，拿到证（仅仅是（shì）上市监管（guǎn））并非万事大（dà）吉（jí）。第三，寻求外部有（yǒu）经验的专业人员（yuán），梳理（lǐ）企业QSR的符合性情况，尽（jìn）早实施必须的整改，在公（gōng）司内推动企（qǐ）业切实满足FDA的QSR质量体系法规要求，确保审核时无重大问题发生（shēng）。（测试标题2和途源医（yī）疗（liáo））