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聚氯乙烯影(yǐng)响着医疗器械行(háng)业其风险因素(sù)
- 分类:行业动(dòng)态(tài)
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- 发(fā)布时(shí)间:2012-02-24 12:00
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【概(gài)要描述】
聚氯乙烯(PVC)类材料物理性(xìng)质(zhì)包括:PVC材料制造的方便性、以及这(zhè)类(lèi)材料与静脉(intravenous,IV)注射液和血液(yè)之间良好的相容性。在医(yī)疗(liáo)护理方面通常所使用的PVC类产品中都含有邻苯二甲酸二己酯(zhǐ)(DEHP)增塑剂。邻(lín)苯二甲酸二己(jǐ)酯(zhǐ)的(de)作用在于增(zēng)加了PVC产品的弹性。DEHP,作为(wéi)最经(jīng)济有效并且广泛(fàn)使用(yòng)的增塑剂之一,它的作用在(zài)于使PVC具有(yǒu)柔软性和(hé)易(yì)弯曲性。
使(shǐ)用增(zēng)塑聚氯(lǜ)乙烯(plasticizedPVC)所(suǒ)制成的(de)医(yī)疗产品最初是用来替代天然橡胶(jiāo)和玻璃在医疗设备中的使用(yòng)。替代(dài)的原因在于:增塑(sù)聚氯乙(yǐ)烯类材料具有更易(yì)杀菌、更加透明的特点,并且具有更好(hǎo)的(de)化学稳定性和(hé)经济有(yǒu)效性。增塑聚氯乙烯类产品(pǐn)使用方便(biàn),并且由(yóu)于其自身具有柔软(ruǎn)性和弹性,因而(ér)可以避(bì)免对病人敏感的组织造成损(sǔn)伤并(bìng)避免使病人产生不舒适感。
在(zài)PVC中加入增塑剂是为了改进PVC的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。不(bú)同用途的(de)PVC制品,增塑剂的添加(jiā)量(liàng)不(bú)同。例如,食品包装(zhuāng)用PVC中邻(lín)苯二甲酸(suān)酯(zhǐ)类的重(chóng)量比在28%左(zuǒ)右,玩具用的柔性塑料达(dá)到(dào)35%~40%。研究表明(míng),含有邻(lín)苯二甲酸酯类的PVC遇上油脂(zhī)或在100℃以上高温环境下,很容易释放。由(yóu)于(yú)对含有邻苯二(èr)甲酸盐酯类PVC危害认识不同,其(qí)认(rèn)可的影响(xiǎng)范围和(hé)程度不同,因而各(gè)国(guó)对含(hán)有邻苯二甲(jiǎ)酸酯类的PVC的使用限(xiàn)制也不(bú)同。
医疗器械(xiè)国家标准中涉及到DEHP的标准有二项。GB14232.1-2004《人体血液及血液成(chéng)分袋(dài)式(shì)塑料容(róng)器第1部分﹕传统型(xíng)血袋(dài)》适用于(yú)以使用DEHP增塑剂的PVC为主(zhǔ)的血袋,规定血袋公称(chēng)容量在(zài)300ml~500ml时醇出物(wù)(DEHP)不大于10mg/100ml,在150ml~300ml时不大于13mg/100ml,小于(yú)150ml时不大于14mg/100ml。该标准(zhǔn)还规定了氯乙烯单体残留(liú)量(liàng)不大于1ppm﹔环氧乙烷(wán)残留量不(bú)大于10mg。
据(jù)悉,大多(duō)数临(lín)床(chuáng)使用情况下,在国家规定剂量范围内采用邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生产(chǎn)的医(yī)疗器械中释放出DEHP的量不会产生(shēng)不良反应。寻找聚氯乙(yǐ)烯的替代品需谨慎
一次(cì)性(xìng)无菌医疗器械在上世纪(jì)六十年代美国首先(xiān)开发的,它是针(zhēn)对当时美国医(yī)院中(zhōng)输血、输(shū)液、注射器具重复(fù)使用而(ér)导致诸多(duō)输液、输血的不(bú)良反(fǎn)应而(ér)设计(jì)的。用PVC材料制成的医疗(liáo)器械相对(duì)其他材料具有(yǒu)质(zhì)优、性价比高及其他许多优点(diǎn)。
然而,近年来PVC制成的医(yī)疗器械在基础研究、临床应用以及(jí)产品回收(shōu)后焚烧对环境的污染等问题上(shàng)以及发(fā)现一(yī)些新的风险因素。它的适用(yòng)范围(wéi)以及风险与获益比(bǐ)例等问题受到质疑。其(qí)风险因素主要表现在,
1、胶(jiāo)粘剂:PVC材料各部件粘合使(shǐ)用胶粘剂,有一(yī)些粘结剂的溶剂含二氯乙烷,它有强(qiáng)烈(liè)的肝损(sǔn)伤作用。因此,应该注意粘(zhān)结的方法、品种以(yǐ)及残留溶剂的控制;
2、增塑剂:目前可以(yǐ)作为完全或部分替代DEHP品种(zhǒng)有:偏苯三酸三辛(xīn)酯、环氧大豆油、DINCH、高(gāo)分子增(zēng)塑剂。据了解(jiě),由于DEHP是一个(gè)广泛应(yīng)用的增塑剂品种,用于输液(yè)已有四十多年历史,数百(bǎi)亿人群使(shǐ)用过。国际标准化组织认为,用它来输注生理(lǐ)盐水、葡萄糖(táng)、水溶性药物是(shì)安全的。没必要也不可能一下子被其(qí)他品种增塑剂完全替代。
3、回收处理:根据卫生部规定,使用过的PVC器件应由专门机(jī)构回(huí)收(shōu)处(chù)理。目前对(duì)使(shǐ)用(yòng)过的PVC器材采用焚烧的(de)办法(fǎ),据(jù)文献报道(dào)焚烧后的废气中(zhōng)含有二噁英等有害物质,严重危(wēi)害(hài)环境安全。据(jù)文(wén)献报道,认(rèn)为一次性无菌医疗(liáo)器械废物,经无害(hài)化处理绝大部分可以回收再利用。
美国总审计(jì)局(GAO),在2000年7月给国会一份题名为《一次性医疗器械:尚未发现再利用存在危险,但需(xū)监督审批》的(de)报告。报告认为进行规(guī)范的处理,这些器械(xiè)可以回收(shōu)再利用。
目(mù)前(qián),许(xǔ)多企业(yè)开展(zhǎn)PVC材料的替代品的开发研究工作。但有两点应特(tè)别注意,其一PVC医疗器材(cái)中那(nà)些是(shì)需要替代的;其二,应该选择哪类材料(liào)替代(dài)PVC。同时,PVC材料替代品的选择上仍(réng)需(xū)考虑一些问题:
1、适宜挤出注塑(sù)成(chéng)型的(de)热塑性树脂(zhī);
2、它的(de)硬度宜(yí)和同类PVC材料接近;
3、室温变化范(fàn)围内(nèi)该材(cái)料柔顺(shùn)性变化较小;
4、在医疗中已有广泛(fàn)的应用历史。
一次性(xìng)使用医疗器械企业要纳入GMP管理(lǐ)范(fàn)围,同时企业越(yuè)小风险越大,要保证产品(pǐn)能安(ān)全、有效、可靠供应(yīng)市(shì)场,加强过程控(kòng)制是关键。因此(cǐ),企业务必加强三方面的(de)工作:建(jiàn)立企业(yè)的标准体系、加强产品注(zhù)册工作以(yǐ)及按GMP要求(qiú)组织生产。
与此同时,企业应(yīng)建立公(gōng)共的技术合作研究(jiū)体(tǐ)系(xì)。依靠行(háng)业力(lì)量,加上国家(jiā)支持,解(jiě)决涉及全行业的关键核心技术。单纯依靠企业自身力量难以(yǐ)完成很多工作。建立(lì)企业合作联盟,实(shí)行知(zhī)识产权共(gòng)有共用,利用(yòng)集体力量开展企业维(wéi)权与企业(yè)自律,提(tí)升我国(guó)一次性医疗用(yòng)品的技术水平与(yǔ)管理水平。[测试标题2和途源医疗]
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