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随着生活水平的(de)提(tí)高,人们对使用安(ān)全(quán)有效医疗(liáo)器(qì)械的需求更加迫切。但是,目(mù)前国内某些医疗机构在医疗器(qì)械管理(lǐ)上较为混乱,少数医疗器械质量不过关,因此,进一(yī)步加强(qiáng)医疗(liáo)器械使用(yòng)环(huán)节监管迫在眉睫。
相对(duì)于生(shēng)产、流通两大环(huán)节来说,药监部门(mén)对于医疗器械(xiè)使(shǐ)用环节的监管工作还(hái)做得远远不够,甚至有时感觉力不从心。法律法规对于医疗器械的规范主要(yào)涉及三个重要环(huán)节:生产、流通和使用。由于法律(lǜ)规(guī)定不够完善和认识上的偏差,导致(zhì)涉(shè)械人员(yuán)甚至执法人员放松了对医疗器(qì)械(xiè)使用环(huán)节的监管。
事实上,生(shēng)产和流通只(zhī)是医疗器械整个寿(shòu)命周期中很短的一段,直接(jiē)施用于人(rén)身(shēn)的临床使(shǐ)用阶段(duàn)占其寿命周(zhōu)期的大部分时间(jiān)。这一临床使用阶段正是医疗器械安全(quán)性和有效(xiào)性真(zhēn)正发挥作(zuò)用的阶段。因此,有必要将医疗器械使用环节监管(guǎn)放到同(tóng)等或更为重要的位置。
监管依据(jù)不足
目前,关(guān)于医(yī)疗器械的法(fǎ)规和规(guī)章主要有《医疗器械监督(dū)管(guǎn)理条例》、《国务院关(guān)于加强食品等(děng)产品安全(quán)监(jiān)督管理的(de)特别规定(dìng)》、《医疗器械注册管(guǎn)理(lǐ)办法》、《医疗(liáo)器(qì)械分类(lèi)规则》、《医疗器械生产监(jiān)督管理办法(fǎ)》、《医疗器械说(shuō)明书(shū)、标签和包装标识(shí)管理规定》、《医疗器械经营企业(yè)许可证(zhèng)管理办法(fǎ)》等七部,主要(yào)涉(shè)及医疗器械生产(chǎn)和流通环节的(de)规范(fàn)和管理(lǐ),其中(zhōng)并无有(yǒu)关医疗器(qì)械(xiè)使用(yòng)方面的专(zhuān)门法规和规章,更谈(tán)不上(shàng)有更高层级的规范性文件(jiàn)了。
此外,关于医(yī)疗器械使用方面的条款较少,没有涵盖涉及医疗器械使用安全(quán)的所有环节。例(lì)如,对于医(yī)疗机构使用不合格医疗器械(xiè)、未取得《医疗机构执业许(xǔ)可证》的单位从非法渠道采购医疗器械或(huò)者(zhě)使(shǐ)用未经注册(cè)、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械(xiè)等违法情形如何处理无明确规定。由于(yú)执(zhí)法依据不完善甚(shèn)至缺失,直接(jiē)导致监管(guǎn)效果不尽如人意。
药品(pǐn)从研制、生产、流通到(dào)使(shǐ)用各环节均由食品药品监督管理部门一(yī)个部门监(jiān)管(guǎn),监管思路清晰,责(zé)任明确。而医疗器(qì)械监管则涉及多个部门,在实(shí)践中很容易出现监管“真空”。其(qí)中(zhōng),医(yī)疗设备技(jì)术检测与行政(zhèng)监督相分离的现(xiàn)状,更是不利于(yú)对医疗器械进行跟踪监管。
管理发(fā)展不平衡
经过前(qián)几年的大力整顿,医疗机构涉(shè)械人员的法律(lǜ)意识总体上有所增强,管理也(yě)趋向规范(fàn),但是(shì)发展(zhǎn)不(bú)太平衡。一些(xiē)规(guī)模较小的医疗(liáo)机构尤(yóu)其是偏远(yuǎn)农村(cūn)个体诊所,在医疗器(qì)械使用方面(miàn)仍然存(cún)在(zài)许(xǔ)多不足(zú)之处。
根据相关规定(dìng)和实际需要(yào),有关医疗(liáo)器械(xiè)的资(zī)料包括医(yī)疗器(qì)械生(shēng)产或经营许可(kě)证和营业执照复印(yìn)件(jiàn)、注册(cè)证复印件(jiàn)、合(hé)格(gé)证(zhèng)明或者检验报(bào)告等,这(zhè)些资料需要设(shè)专人管(guǎn)理(lǐ)。实(shí)际上,多数医疗机(jī)构的档案工作没有专人管(guǎn)理(lǐ),就是(shì)有(yǒu)专人管理的较(jiào)大医院,对于(yú)这(zhè)些不能产生直接经济效益的工作往往(wǎng)也是能省则省。所以,医疗器械档案不完整的(de)情(qíng)况比较普遍,甚至(zhì)有的医(yī)疗机构根本就没有建立医疗器械档案(àn)。
此外,一些大(dà)型(xíng)医疗设备超过合(hé)理使用(yòng)期限仍然“服(fú)役”,对(duì)于(yú)二手医(yī)疗(liáo)器械与(yǔ)维修后的医疗器(qì)械没(méi)有能力进行(háng)检(jiǎn)测,对医疗器械的监管缺少技术支持。部分医疗器械尤其是大型医疗(liáo)设(shè)备没有明(míng)确有效的使用期限,这(zhè)些设备在医疗机构可以长期使用。例如,在部(bù)分乡镇卫生院,B型超(chāo)声诊断仪、X射(shè)线治疗机、牙科综合治疗台等设备修修(xiū)补补用了几十年之后,目前仍然(rán)“坚守(shǒu)岗位(wèi)”。这(zhè)些长期使(shǐ)用的医疗设施,其操作性能及诊断准(zhǔn)确率已很难(nán)掌握。维修后的医疗设(shè)备没有经过权威部门鉴定,产品质量(liàng)也(yě)难以保障。
现阶段,二手医(yī)疗器械还比(bǐ)较“吃香”。一(yī)些医疗机(jī)构在购置(zhì)新的(de)医疗设备后,旧的设备(bèi)没有报废,便捐赠、转让给其他医(yī)院诊所。这些(xiē)医(yī)院诊所由于资金较为紧张,也乐意接受使用(yòng)二手医疗设(shè)备。但(dàn)是,由(yóu)于捐(juān)赠和转让的二手医疗(liáo)设备(bèi)未经检测(cè),其使用质量很难得到保(bǎo)证。
软(ruǎn)件易成(chéng)“漏网之鱼(yú)”
国家食品药品监督管理局规定,用于结果分析、控制操作(zuò)医疗器械的软件按医疗器械(xiè)管理(lǐ)。但与其(qí)他医(yī)疗(liáo)器械相比,目前对(duì)于(yú)软件(jiàn)的监(jiān)管还有所欠缺。
医疗器械(xiè)软件是存储在计算机中(zhōng)的(de)数字化程序,只能在(zài)运(yùn)行(háng)计算机后才(cái)能(néng)对其进行监管(guǎn)。在日常检查时,除了依靠监管人员的知(zhī)识(shí)与经验之外,还必须借(jiè)助于高科技手段,实现行政监督与技术(shù)监督相结(jié)合,才可能识别这些(xiē)软件是否合法(fǎ)。但目前(qián)执法部门几乎没(méi)有医疗(liáo)器械软(ruǎn)件监管设备,监管人员也只能(néng)采取将注(zhù)册证书与实际应用的软件相(xiàng)对照的原始方式(shì)开展监(jiān)督检查,对于那些非法(fǎ)开发、盗版(bǎn)、任意打补(bǔ)丁、任意升级换代的软件则束手无策。另外,执法队伍中还缺乏对(duì)软件实施监(jiān)管(guǎn)的专(zhuān)业人才(cái),这也是(shì)导致软件容易成为监(jiān)管“漏网(wǎng)之鱼”的重要原因之(zhī)一。
加快立法(fǎ)进程
现(xiàn)行(háng)的《医疗(liáo)器(qì)械监督管理条例(lì)》颁(bān)布于2000年,至今(jīn)已施行10余年。由于法规的(de)滞后(hòu)和情势变(biàn)迁,医疗器械的(de)某些领域特(tè)别是使(shǐ)用阶段成为监管过(guò)程中(zhōng)的“软肋”。因(yīn)此,国(guó)家食品药品监督管理局应该在充分调研、征求意(yì)见的基础上(shàng),请求有关部门对现行医疗器械法规进(jìn)行修改。笔者提议,可以(yǐ)仿效(xiào)对药品的管理模式,对医疗器械(xiè)研制(zhì)、生产、检(jiǎn)测、流通和(hé)使用全程(chéng)统(tǒng)归一(yī)个部门来监管(guǎn)。当(dāng)然,最好能(néng)够上升到(dào)法律(lǜ)的层(céng)面,对医(yī)疗器械从研制源头到使用终端进行系统综合规范,从而做到有法(fǎ)可依。[途(tú)源医疗]
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