2011年1月1日起施行的《医疗器（qì）械生产质（zhì）量管（guǎn）理规范》共（gòng）有17处（chù）涉（shè）及“确认”的内容（róng）。可（kě）见，确认（rèn）工作（zuò）相当重（chóng）要（yào），甚至是质量管理体系的重中之（zhī）重。
　　
　　按照产品加（jiā）工工艺、设备变更、工艺修订等均需通（tōng）过确认的特点（diǎn），确认可分为四种（zhǒng）类型：前确认、同步确认、回顾性确认、再确（què）认。
　　
　　前确认监管关（guān）注（zhù）点
　　
　　作（zuò）为正式投用前的（de）质量活动，前确认系指对一（yī）项工艺、一个过程、一个系（xì）统、一个设备或一种材料在正式（shì）投入使用前按照设定的确认方（fāng）案进行的试验。前确认的（de）成功是实现新（xīn）产（chǎn）品、新工艺（yì）等从设计开发向实际生产转化的必要条件。它是（shì）一个新品种（zhǒng）、新工艺开发计（jì）划的终点（diǎn），也（yě）是常规（guī）生产的起点。新品种、新（xīn）设（shè）备及（jí）其生产工艺（yì）的引入（rù）都（dōu）应采用前确（què）认，而不管新（xīn）品种属于哪一类型。
　　
　　以（yǐ）往的检查发现，某企业建立了（le）纯化水系统，但却将（jiāng）50多米的输水管（guǎn）埋入地下，以致（zhì）间歇停产时，管路中的积水未能排空，导致细菌滋生、无法清洗、难以检查维修。该企业在施工时忽（hū）视了（le）前确（què）认，没有进行严格的试（shì）验和对真实（shí）的生产过程（chéng）进行模拟，也没有发现工程和设计（jì）上的（de）失误（wù），未能及（jí）时采取（qǔ）纠正措施，导致后（hòu）期工程返工，付出（chū）了停工停产的巨大代价。
　　
　　某企业在引入新的（de）原材料作为其（qí）过滤（lǜ）器膜材（cái）时，理想化地认为，新的原材料及（jí）密封方（fāng）式可（kě）提高产品的（de）级别标准（zhǔn），但未对新膜材的过滤效（xiào）果和密（mì）封（fēng）效果（guǒ）进行前确认，最终由于该（gāi）材料（liào）滤除率不合（hé）格，蒙受了很大的经济和信誉损失。
　　
　　机电（diàn）类医疗器械生（shēng）产企业，由于电气元件市场价格的变（biàn）化，往往较（jiào）为（wéi）频繁地更换电气元件（jiàn）（不（bú）同（tóng）厂家同种规格的元件），但有些企业忽视了前确认，从而埋下了很多隐患。
　　
　　同步确（què）认监管关注点
　　
　　同步确认是生产中在某项工艺运行的同时进（jìn）行（háng）的（de）确认（rèn），即根据工艺实际运行过程（chéng）中获（huò）得的数据作为（wéi）确立文件（jiàn）的（de）依据，以证明某项（xiàng）工艺达到预定要（yào）求（qiú）的活动。采用这种确认方式的先决（jué）条件是：1.有完善的取样计划，即生产及（jí）工（gōng）艺的（de）监（jiān）控比较充分；2.有经过（guò）确（què）认的（de）过（guò）程方法，灵敏度及选（xuǎn）择性比（bǐ）较好（hǎo）；3.对所确认的（de）设（shè）备、产品或工艺已有相当的（de）经验和把握（wò）。
　　
　　监管中（zhōng）发现，一些企业忽视了同步确认的三个（gè）前提条件就（jiù）对（duì）某些过程进行同（tóng）步确认，如（rú）关于环氧（yǎng）乙烷（wán）灭菌的（de）码（mǎ）放方式和码放数量，企（qǐ）业有（yǒu）时（shí）根（gēn）据产量多少进行改（gǎi）变（biàn）后进行（háng）同步确认，这种方（fāng）式存（cún）在（zài）很大（dà）质量风险，应按照前确认的方法严格执（zhí）行。在这种（zhǒng）情况下，实（shí）际模（mó）式（shì）为满足监控条件下的试生产，可以同时得到（dào）：一（yī）是合格的产品，二是确认的（de）结（jié）果即“特定的预期用（yòng）途或应用要求已得到满（mǎn）足的证（zhèng）据。”[测试标题2和途源医疗]