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医疗器(qì)械不(bú)容忽视的监(jiān)管
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发布时间:2019-12-19 00:00:00
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医疗器械不容忽视(shì)的(de)监管

  • 分类:行业动态(tài)
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  • 来(lái)源:
  • 发(fā)布(bù)时间:2012-05-30 12:00
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【概要描述】

医疗器械(xiè)不容忽视的(de)监(jiān)管

【概要描(miáo)述】

  • 分类(lèi):行业动态
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  • 来源:
  • 发(fā)布时间:2012-05-30 12:00
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  监管基础不够牢固、监管机构不够(gòu)健全、监管手段不够有效是我(wǒ)国(guó)医疗器械监管现存的问题。
  
  心脏起搏器有质量隐(yǐn)患被(bèi)召回、隆胸用材料存在致癌风险被叫停……近年来,多起与(yǔ)医疗器械相(xiàng)关的死亡、伤害(hài)事(shì)件颇为社会(huì)关注。这些事件(jiàn)警示社会:确保医疗(liáo)器械产品的生产(chǎn)质量稳定可控,仍是非常突出的监管课题。
  
  监管基础不够(gòu)牢固
  
  从(cóng)产业素质的角度看,改革开放以来,各地争相上马(mǎ)医疗(liáo)器械生产(chǎn)和经营企业,形成“麻雀虽(suī)小,五脏俱(jù)全”的区域性(xìng)医疗(liáo)器械产业(yè)布局(jú)。加(jiā)之产(chǎn)业政(zhèng)策缺失等原因,我国医疗器械企业数量多、规模(mó)小、分布散、集约(yuē)化程度低,自身质(zhì)量安全管(guǎn)理(lǐ)能力不(bú)足。据统计,目前全国有医疗器械生(shēng)产企业13876家、经营(yíng)企业14万家,农村共有药品医疗器(qì)械(xiè)供应网点55.4万个,分布(bù)极为分散,有(yǒu)限的(de)监管(guǎn)者要面对无处不在的(de)监管对象(xiàng),工(gōng)作难度可想而知。可以(yǐ)说,过(guò)度竞(jìng)争和产业集(jí)中度不高成为我国医疗器械安全基础薄弱的(de)最大制约因(yīn)素。
  
  从消费结构(gòu)的(de)角(jiǎo)度看,中国是人口大国,也是医疗器械消(xiāo)费大国,消费结构(gòu)异(yì)常复杂(zá),客观上给低质量的医疗器械提供了生存空(kōng)间。当前(qián),我国(guó)医疗器械市(shì)场形成了“一个中国、三个世界”的格(gé)局:价格高昂的进口和新型植入性、放射性(xìng)医疗(liáo)器械(xiè)占据(jù)了大城市和三甲医院(yuàn)近80%的市(shì)场(chǎng)份额;中小城市(shì)市场以国内品(pǐn)牌医(yī)疗器械为主(zhǔ);一些(xiē)价格(gé)低廉的医疗器械则(zé)被挤到农村。由(yóu)于利润率较低,大中型企业逐渐退出(chū)农村市场,许多农村地区存在一次(cì)性医疗用品重复使用等现(xiàn)象,安全状况令人担忧。
  
  监管机构不够健全
  
  理论(lùn)研究表明(míng),监管机构的目标(biāo)、职权和专业化是解释监管绩效的(de)重要变量。相(xiàng)对于产业的高速发展,我国医疗器械监管机构建设相对(duì)滞后,面临至(zhì)少三个(gè)挑战。
  
  监管(guǎn)手段不(bú)够有效
  
  公共政策通常包括强制、利导和宣教三类手段,因而理想的医疗(liáo)器械安(ān)全监管政(zhèng)策工具组合应当是直接干预(yù)、经济激励和自我监管(guǎn)的组合,以便(biàn)于(yú)其在不同政策领域发挥积极作用。必须承认,当前我国医(yī)疗器械(xiè)安全监管政策在这三个方面均有(yǒu)弊端。[测试标题2和途源医(yī)疗]
 

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