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医(yī)械生产回顾(gù) 监管(guǎn)中(zhōng)发现主要存在的问题
- 分类:行业动态
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- 来源(yuán):
- 发布时间:2012-06-04 12:00
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【概要(yào)描述】
医械生产(chǎn)回顾 监管中(zhōng)发(fā)现主(zhǔ)要存在的问题
【概(gài)要描述】
- 分类:行业动态
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- 发布时间(jiān):2012-06-04 12:00
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定期再确(què)认:有些关键设(shè)备和关键工艺对产品的质量和(hé)安(ān)全起着决定性作用(如(rú)一次(cì)性使用无(wú)菌(jun1)医疗器械(xiè)生(shēng)产过程中的灭菌(jun1)过(guò)程、监视和测量的计算机软件、空气净化系统、纯(chún)化水、注射用水系统等),即使这类设备及规程(chéng)没有变更,也应定期进行再确认,以防(fáng)止漂移。
监管中(zhōng)发现,企(qǐ)业在再确认方面主要存在四方面问题:
一是部分项目未进(jìn)行再确认。对于强(qiáng)制性(xìng)再确(què)认项(xiàng)目,企业一般都能认真对待,能及时完(wán)成,但(dàn)对(duì)于改变性(xìng)和定期再确(què)认项目,有些(xiē)企(qǐ)业会(huì)有所疏忽或者根本没有进行(háng)再确认。如有关生产质(zhì)量管理规范规定,“在(zài)产品、灭菌器(qì)、工(gōng)艺参数等(děng)发生(shēng)变化(huà)时是否(fǒu)对灭菌过程进行再确认”。然而,部分企业在产品(pǐn)种类(lèi)、规格(gé)增加(jiā)或变动时(shí),不同产品混装灭菌时,未进(jìn)行再确认。
二是部分企业对(duì)再确认的意义没有(yǒu)真(zhēn)正理解,只是在原(yuán)确认方案上加一个“再”字便(biàn)成了再确认方案,部分项目不(bú)符合实际,确认方案也缺乏可操作性,成(chéng)了(le)“刻舟求剑”。
三是内容不完善,主要(yào)问题是确认过程(chéng)中的部分(fèn)数据和分析内容(róng)归档不完整(zhěng),确(què)认文(wén)件(jiàn)中评(píng)价(jià)不(bú)准确(què)、无建(jiàn)议等。《医疗器械生产(chǎn)质(zhì)量管理规范(fàn)无菌医(yī)疗器(qì)械检查评定标准(试行)》第5402条(植入标准为(wéi)6302条)规定,“过程的确认是否(fǒu)至少包(bāo)括(kuò):评价计划的制定(dìng)、评价的(de)实施(shī)、评(píng)价的记录和(hé)评价的结论(或(huò)报告)”。
四是(shì)应付再确(què)认现(xiàn)象时有发(fā)生。现场检查发现,有些(xiē)企业对再确认存在敷衍了事或弄虚作假的行为。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗(liáo)器械检查评定标准(试行)》的检查项目中有(yǒu)三(sān)条关于再(zài)确认方面(miàn)的条款,分别为(wéi)5502、5601、6306(植入标准为6401、6802、7806)。但一(yī)些企(qǐ)业为了应付(fù)现(xiàn)场检查,只是(shì)临时(shí)编制了(le)一(yī)些再确认(rèn)材料(liào),并没(méi)有认(rèn)真开展(zhǎn)再确认工作。
确认与再确认(rèn)是质量管理规范(fàn)检查内(nèi)容,部分条款涉及重点检查项目(*项(xiàng))。确认与再确认文件是企业有效实(shí)施规范要求的(de)重要证据(jù),这方面工作的好坏(huài)直接反映(yìng)企业生(shēng)产质量管理是否规范。因此,企业必须结合实际(jì)认定确认和(hé)再确(què)认项目。
认真开(kāi)展调(diào)查工作,这是(shì)开展好确认与再(zài)确认(rèn)工作的(de)必要(yào)条件。企业应高度重(chóng)视再确(què)认(rèn)工(gōng)作,如同初(chū)次确认一(yī)样,建议成立(lì)再确认机(jī)构(gòu)和各项目确(què)认小组,制定再确认计划。在此基础上,企业要(yào)按照(zhào)相关要求做好调查,根据(jù)实际情况认真编制再确认方案,合理(lǐ)确定(dìng)再确认项目(mù),并根据再(zài)确认(rèn)项目的不同选(xuǎn)择(zé)不同的再确认(rèn)方法。[测试标题2和途源医疗]
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